Teleradiologie
Allgemeine Informationen
Gemäß § 5 Absatz 38 StrlSchG handelt es sich immer dann um eine Teleradiologie, wenn kein Arzt mit ausreichender Fachkunde vor Ort ist, der die rechtfertigende Indikation stellen kann. Bei einer Teleradiologie übernimmt ein Arzt mit der erforderlichen Fachkunde, der sich nicht am Ort der technischen Durchführung befindet, aber mit Hilfe elektronischer Datenübertragung und Telekommunikation unmittelbar mit den Personen am Ort der technischen Durchführung in Verbindung steht, die Stellung der rechtfertigenden Indikation sowie die Erstellung des Befundes. Ein reiner Datenversand vom Ort der technischen Durchführung zur externen Befundung ist damit nicht zwangsläufig als Teleradiologie im Sinne des Gesetzgebers genehmigungspflichtig. Trotzdem sollten in diesem Fall auch die Vorgaben zur technischen Qualitätssicherung aus der Teleradiologie herangezogen werden.
Die Teleradiologie dient vorrangig der Sicherstellung der Notfallversorgung in Randzeiten, in denen kein Arzt mit ausreichender Fachkunde vor Ort sein kann. Daher ist der Betrieb einer Teleradiologie gemäß § 14 Absatz 2 Satz 1 StrlSchG regulär auf den Nacht-, Wochenend- und Feiertagsdienst beschränkt. Gleichzeitig ist der Betrieb im Rahmen einer Teleradiologie immer genehmigungspflichtig und mit der Überprüfung von technischen und organisatorischen Vorgaben sowie Auflagen für den Betrieb verbunden.
Eine Genehmigung über den Nacht-, Wochenend- und Feiertagsdienst hinaus kann nach §14 Absatz 2 Satz 2 StrlSchG erteilt werden. Diese Genehmigungen sind allerdings immer auf maximal fünf Jahre befristet. Da diese Genehmigungen neben der Notfallversorgung auch den planbaren Regelbetrieb abdecken, muss das Bedürfnis dieser Genehmigung gegenüber der zuständigen Behörde genau begründet werden. Weitere Angaben dazu finden Sie weiter unten.
Da die Teleradiologie primär der Sicherstellung einer Notfallversorgung dient, sollte als Qualitätsziel eine maximale Zeit von 30 Minuten zwischen Durchführung der Untersuchung am Patienten und Befundstellung durch den Teleradiologen nicht überschritten werden. Aus diesem Grund muss mit der technischen Qualitätssicherung ein Versand der Bilddatensätze vom Ort der Untersuchung zum externen Befundarbeitsplatz innerhalb von 15 Minuten sichergestellt sein. Weitere Angaben zur technischen Qualitätssicherung finden Sie weiter unten.
Da in der Teleradiologie kein Arzt mit der erforderlichen Fachkunde vor Ort ist, dürfen ausschließlich medizinische Technologen/Technologinnen für Radiologie (Berufserlaubnis nach § 1 Absatz 1 und 2 des MT-Berufe-Gesetzes) die technische Durchführung am Patienten übernehmen. Personen, die über eine sonstige medizinische Ausbildung und Kenntnissen im Strahlenschutz verfügen, dürfen ausschließlich unter ständiger Aufsicht und Verantwortung eines ausreichend fachkundigen Arztes tätig werden (§145 Absatz 2 Nummer 5) und sind daher in der Teleradiologie nicht erlaubt. Aus diesem Grund wird im Genehmigungsverfahren die berufliche und fachliche Qualifikation des technischen Personals vor Ort abgefragt und überprüft.
Gleichzeitig muss während des teleradiologischen Betriebs ein Arzt mit einer Fachkunde (Teilgebietsfachkunde) im Strahlenschutz oder Kenntnissen im Strahlenschutz anwesend sein und die Informationen erheben, nach denen dann der fachkundige Teleradiologe telefonisch die Indikation stellt. Außerdem klärt er den Patienten auf, überwacht die Untersuchung vor Ort und übernimmt eine mögliche Kontrastmittelgabe. Aus diesem Grund ist diese Personengruppe ebenfalls Teil des Genehmigungsverfahrens.
Informationen für Antragstellende
Wenn Sie als Strahlenschutzverantwortlicher in Hessen eine angezeigte Röntgeneinrichtung im Rahmen einer Teleradiologie nutzen möchten, wenden Sie sich grundsätzlich hessenweit zentral an das Hessische Landesamt für Naturschutz, Umwelt und Geologie unter teleradiologie-genehmigung[at]hlnug.hessen.de.
Für komplett neue Anträge verwenden Sie gerne das Formular nebst Anlagen für Personal vor Ort und für Teleradiologen. Sie können uns die dort geforderten Angaben selbstverständlich auch formlos zukommen lassen. Dies erhöht aber die Bearbeitungszeit und damit die Höhe der erhobenen Verwaltungsgebühr.
Sollten Sie bereits eine gültige Genehmigung zur Teleradiologie besitzen, müssen Sie sich unter bestimmten Umständen bei uns als zuständigen Behörde melden. Diese Fälle sind zum Beispiel:
- Austausch der Röntgeneinrichtung oder zusätzliche Röntgeneinrichtung, die in der Teleradiologie genutzt wird
- Personelle Änderungen betreffend die MTR, Ärzte vor Ort, zuständiger MPE
- Personelle Änderungen im Kreis der Teleradiologen
- Änderungen bei Monitoren an den Befundarbeitsplätzen
- Änderungen bei Befundarbeitsplätzen
- Änderungen bei der Datenübertragung
Die Erteilung einer Genehmigung zur Teleradiologie muss nach § 129 StrlSchV vom Strahlenschutzverantwortlichen bei der zuständigen Ärztlichen Stelle gemeldet werden.
Allgemeine Informationen zur Kommunikation
Sie können uns die notwendigen Unterlagen bevorzug digital oder auch per Post zukommen lassen.
Für die elektronische Übersendung können wir einen Upload-Link zur sicheren Übertragung personenbezogener Unterlagen zur Verfügung stellen oder verwenden gerne links zu Cloud-Systemen vom Antragsteller.
Schreiben Sie uns Fragen gerne per Mail an teleradiologie-genehmigung[at]hlnug.hessen.de. Sollten Sie eine telefonische Rückmeldung wünschen, teilen Sie uns dies bitte ebenfalls per Mail mit, wir werden uns bei Ihnen melden.
Mitteilungspflichten bei einer bestehenden Genehmigung
Gemäß den Auflagen in Ihrer Genehmigung zur Teleradiologie, sind Sie verpflichtet uns wesentliche Änderungen zu melden. Wir benötigen dann zum Teil weitere Unterlagen und Angaben von Ihnen.
Austausch einer Röntgeneinrichtung oder zusätzliche Röntgeneinrichtung
Bei Austausch einer Röntgeneinrichtung oder einer Röntgeneinrichtung, die aktuell noch nicht für den Betrieb in der Teleradiologie genehmigt ist, aber in die Genehmigung aufgenommen werden soll, benötigen wir die Angaben aus Punkt 6 des Antragsformulars sowie die Anzeigebestätigung durch das zuständige Regierungspräsidium, den Prüfbericht des Sachverständigen und eine neue Abnahmeprüfung der Datenstrecke. Bei einer Aufteilung in Teilstrecken ist gemäß DIN 6868-159 eine Abnahmeprüfung der Teilstrecke vom Ort der technischen Durchführung zum ersten Knotenpunkt durchzuführen.
Wechsel bei den Personen vor Ort
Teilen Sie uns bitte halbjährlich personelle Änderungen bei den Ärzten vor Ort und den beteiligten MTR mit. Kommen neue Personen hinzu, benötigen wir die Nachweise gemäß Punkt 3 des Antragsformulars. Wir bitten darum die Daten der Personen vor Ort übersichtlich in tabellarischer Form zusammenzutragen. Hierzu können die Vorlagen aus dem Antragsformular verwendet werden.
Wechsel der Geschäftsführung/ der Person, die die Aufgaben des SSV wahrnimmt
Bei einem Wechsel der Geschäftsführung handelt es sich um eine wesentliche Änderung und wir benötigen die Vorlage eines Führungszeugnisses der Person, die zukünftig die Aufgaben des Strahlenschutzverantwortlichen wahrnehmen wird.
Wechsel des Krankenhausträgers/ Wechsel des SSV
Bei einem Wechsel des Krankenhausträgers erlischt die bestehende Genehmigung zur Teleradiologie, da Genehmigungen auf einen Strahlenschutzverantwortlichen ausgestellt werden. Daher müssen Sie uns alle Unterlagen und Angaben aus dem Antragsformular nebst Anlagen zukommen lassen.
Änderungen in den Aufgaben des MPE
Der Medizinphysik-Experte ist beim Betrieb eines Computertomographie-Gerätes immer notwendig. Bei zusätzlichem Betrieb im Rahmen einer Teleradiologie können zusätzliche Aufgaben und Verantwortlichkeiten hinzukommen. Sollten sich die Aufgaben des MPE oder die Person/Firma, die diese Aufgaben übernimmt, ändern, muss uns dies mitgeteilt werden.
Übertragung von Verantwortlichkeiten
Sollten die Meldepflichten oder auch andere Verantwortlichkeiten an bestimmte Personen übertragen werden, müssen wir durch Gegenzeichnung der betreffenden Person sicherstellen, dass diese Person Kenntnis von der übertragenen Verantwortlichkeit hat.
Gesamtkonzept
Im Genehmigungsverfahren ist vom Antragsteller ein Gesamtkonzept vorzulegen, das Arbeitsanweisungen und Strahlenschutzanweisungen sowie verschiedene Ausfall- und Einbindungs-Konzepte beinhalten muss. Dieses Kapitel soll alle erforderlichen Aspekte einmal darlegen.
Wichtig ist, dass jedes Gesamtkonzept die lokalen Gegebenheiten widerspiegeln muss und nicht allgemeingültig formuliert werden kann. Daher können wir hier keine Beispieldokumente zur Verfügung stellen.
Arbeitsablauf und beteiligte Personengruppen
Für die beteiligten Personengruppen müssen die zugeordneten Aufgaben und Qualifikationen nachvollziehbar sichergestellt werden.
Über Dienstanweisungen ist festzulegen, dass der grundlegende Arbeitsprozess in der Teleradiologie sichergestellt ist. So darf die technische Durchführung durch die fachkundige MTR ausschließlich dann erfolgen, wenn der anfordernde Arzt sich am Ort der technischen Durchführung befindet, eine ausreichende Qualifikation im Strahlenschutz besitzt und die Aufklärung, insbesondere bei Kontrastmittelgabe, vor Ort übernimmt. Es muss aus den Anweisungen hervorgehen, wer für die Kontaktaufnahme zum Teleradiologen zuständig ist, wie die notwendigen Informationen übermittelt werden, die der Teleradiologe benötigt, um die rechtfertigende Indikation zu stellen und wie der Vorgang aus Vorbereitung, Indikationsstellung, Übertragung und Befundung im Ablauf geregelt ist.
Ärzte vor Ort
Ärzte, die am Ort der technischen Durchführung anwesend sind, ohne über die erforderliche Fachkunde zu verfügen, müssen die erforderlichen Kenntnisse im Strahlenschutz und die fachlichen Voraussetzungen besitzen, um dem fachkundigen Arzt, der die rechtfertigende Indikation stellt, die notwendigen Informationen liefern zu können. Außerdem übernehmen die Ärzte vor Ort etwaige Kontrastmittelgaben und verantworten die Aufklärung des Patienten. Aus dem letzten Grund benötigt der Arzt vor Ort mindestens Kenntnisse in der Teleradiologie (Kenntnisse im Strahlenschutz) oder eine Fachkunde im Strahlenschutz.
Die Fachkunde im Strahlenschutz ist über die Vorlage einer behördlichen Fachkundebescheinigung nachzuweisen.
Kenntnisse in der Teleradiologie können über den Besuch eines behördlich anerkannten Kurses zur Erlangung der Kenntnisse in der Teleradiologie zusammen mit einem Nachweis über eine ausreichende praktische Erfahrung erlangt werden.
Die praktische Erfahrung ist über zwei Wochen hinweg arbeitstäglich in dem für die Teleradiologie relevanten Anwendungsgebiet zu erwerben und mit einem Zeugnis des fachkundigen Arztes mit Aufführung der Zahl der durchgeführten Untersuchungen und der Art der Tätigkeiten nachzuweisen. Es sollen Erfahrungen insbesondere zu den Abläufen der Röntgenanwendung und der Teleradiologie erworben werden, um den Patienten in Kombination mit den durch den Teleradiologen bereitgestellten Informationen aufklären, den Untersuchungsablauf (einschließlich Kontrastmittelgabe) vor Ort überwachen und kurzfristig beeinflussen sowie die teleradiologiespezifischen Komponenten und evtl. notwendige Ausfallkonzepte einsetzen zu können.
Sowohl die Kenntnisse als auch die Fachkunde im Strahlenschutz muss spätestens nach fünf Jahren durch Besuch eines behördlich anerkannten Kurses aktualisiert werden.
Zusätzlich zur Qualifikation im Strahlenschutz müssen alle Ärzte vor Ort durch einen Teleradiologen vor Aufnahme der Tätigkeit in die Abläufe der Teleradiologie eingewiesen worden sein. Diese Einweisung muss die Arbeitsabläufe und den Umgang mit der Technik, genauso wie Ausfallkonzepte und verantwortliche Personen beinhalten. Es ist zudem sinnvoll diese Inhalte auch in der jährlichen Unterweisung für alle Personen vor Ort aufzugreifen.
Die Ärzte vor Ort müssen während des teleradiologischen Betriebs dauerhaft vor Ort verfügbar sein und können nicht in Rufbereitschaft stehen.
Medizinische Technologen in der Radiologie
Gemäß § 14 Absatz 2 Nummer 2 StrlSchG in Verbindung mit §123 Absatz 3 und §145 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 oder 3 StrlSchV darf die technische Durchführung der Untersuchung am Patienten ausschließlich durch Medizinische Technologen in der Radiologie (MTR) erfolgen.
Die beteiligten MTR übernehmen in der Regel die Koordination der teleradiologischen Untersuchung (Kontaktaufnahme zum Teleradiologen, etc.) und führen die radiologische Untersuchung gemäß der Anweisung des Teleradiologen durch.
Die MTR muss ebenfalls die Abläufe der Teleradiologie kennen und hier durch einen Teleradiologen in die Abläufe, Ausfallkonzepte, verantwortliche Personen und den Umgang mit der Technik eingewiesen werden.
Im Gesamtkonzept muss schlüssig dargelegt sein, dass im Rahmen der Teleradiologie ausschließlich MTR tätig werden dürfen.
Außerdem müssen die MTR während des Betriebs der Teleradiologie zwingend vor Ort dauerhaft verfügbar sein und können nicht in Rufbereitschaft zur Verfügung stehen.
Medizinphysik-Experte
Beim Betrieb eines Computertomographie-Gerätes muss immer ein Medizinphysik-Experte (MPE) eingebunden sein. Wenn dann zusätzlich ein Betrieb im Rahmen einer Teleradiologie beabsichtigt oder bereits genehmigt ist, so muss der MPE entsprechend tätig werden:
Es sind getrennte Dosisauswertungen für den Regelbetrieb und den Betrieb während der Teleradiologie sinnvoll. Zum Teil wird aus diesem Grund mit gesonderten Untersuchungsprotokollen für Teleradiologie und Normalbetrieb gearbeitet.
Es kann sinnvoll sein, den Medizinphysik-Experten für die Teleradiologie als zusätzlichen Strahlenschutzbeauftragten zu benennen, da er aufgrund seiner Tätigkeit im Regelbetrieb orts- und gerätekundig ist.
Sollten sich die Aufgabengebiete des MPE ändern oder die Person, die diese Aufgaben wahrnimmt, sich ändern, muss dies der zuständigen Behörde (HLNUG) gemeldet werden. Diese Meldung ist sicherzustellen.
Strahlenschutzbeauftragte
Der Strahlenschutzbeauftrage in der Teleradiologie muss während der Teleradiologie erreichbar sein. Aus diesem Grund fordern wir im Genehmigungsverfahren die Benennung von drei voll fachkundigen Radiologen als Strahlenschutzbeauftragen, um durch Redundanz eine Erreichbarkeit während des Wochenend-, Feiertags- und Nachtdienstes sicherzustellen. Diese Erreichbarkeit muss im Dienstplan abgebildet sein.
Da beim Betrieb einer Teleradiologie kein Radiologe vor Ort ist, der eine Situation oder das Gerät direkt vor Ort beurteilen kann, muss ein Strahlenschutzbeauftrager im Rahmen einer Teleradiologie ggf. mehr Aufgaben haben als ein Strahlenschutzbeauftrager für dasselbe Gerät im Regelbetrieb.
Es ist außerdem sinnvoll neben dem radiologisch fachkundigen Strahlenschutzbeauftragten einen zusätzlichen geräte- und ortskundigen Strahlenschutzbeauftragten zu benennen, der in einem Störfall vor Ort sein kann.
Die genaue Darstellung der Aufgaben des SSB und die Nennung eines ort- und gerätekundigen SSB muss Bestanteil des Gesamtkonzeptes und der Strahlenschutzanweisung sein.
Ein Wechsel der als SSB benannten Personen muss immer der zuständigen Behörde (SSB) unter Vorlage der notwendigen Unterlagen (siehe entsprechende Punkte im Antragsformular) gemeldet werden. Diese Meldung ist sicherzustellen.
Teleradiologe
Der Teleradiologe verfügt über die ausreichende Fachkunde um gemäß den Vorgaben in §123 StrlSchV die rechtfertigende Indikation für die notwendige Untersuchung zu stellen und anschließend den Befund zu stellen und zu übermitteln.
Da er für diese Tätigkeit nicht vor Ort beim Patienten anwesend ist, sondern auf Basis der Informationen, die ihm vom Arzt vor Ort übermittelt werden, tätig wird, muss er die Geräte und Abläufe vor Ort kennen. Ein Teleradiologe muss neben der rein ärztlichen Kompetenz zwingend über Erfahrung in den Kommunikations- und IT-Diensten verfügen. Zudem muss er die Untersuchungsprotokolle und die geräteseitigen Spezifikationen vor Ort kennen, um die MTR bei der technischen Durchführung anweisen zu können.
Da die Teleradiologie primär der Sicherstellung einer Notfallversorgung dient, sollte als Qualitätsziel eine maximale Zeit von 30 Minuten zwischen Durchführung der Untersuchung am Patienten und Befundstellung durch den Teleradiologen nicht überschritten werden. Zu diesem Zweck ist es unabdingbar, dass die Befundzeiten schlüssig protokolliert werden und durch Zeitsynchronisation zwischen Teleradiologe und Ort der technischen Durchführung übereinstimmende Zeitangaben geliefert werden. Verzögerungen im Ablauf sind zwingend zu protokollieren und zu begründen.
Konzept zur engen Einbindung des Teleradiologen in den klinischen Betrieb
Gemäß den Vorgaben in § 14 Absatz 2 Nummer 4 c) StrlSchG muss eine regelmäßige und enge Einbindung des Teleradiologen in den klinischen Betrieb des Strahlenschutzverantwortlichen gewährleistet sein. Die Einbindung des Teleradiologen in den klinischen Betrieb des SSV soll sicherstellen, dass der Teleradiologe genaue Kenntnisse über die Röntgeneinrichtungen des SSV sowie die eingesetzten Untersuchungsverfahren hat. Darüber hinaus soll ein enger fachlicher Austausch zwischen allen an der Teleradiologie beteiligten Personen stattfinden. Insgesamt soll damit die erforderliche Untersuchungsqualität auch bei komplexen und seltenen Untersuchungssituationen sichergestellt werden.
Die Anforderung der engen Einbindung kann von dem Teleradiologen nur erfüllt werden, wenn er sich regelmäßig persönlich mit dem klinischen Betrieb des SSV befasst. Insbesondere ist zu diesem Zweck vor Aufnahme der Tätigkeit zur Teleradiologie wenigstens ein Besuch des Teleradiologen vor Ort im klinischen Betrieb des SSV erforderlich. So muss sich der Teleradiologe im klinischen Betrieb aktiv mit den technischen Eigenschaften der Röntgeneinrichtung, der technischen Durchführung der Untersuchungen, den Arbeitsabläufen und dem Personal vertraut machen. Ferner sind z.B. Protokolle und Arbeitsanweisungen abzustimmen.
Anschließend sind regelmäßige persönliche Besuche des Teleradiologen erforderlich, jeweils spätestens zwölf Monate nach dem letzten Besuch. Darüber hinaus ist im Rahmen der engen Einbindung immer ein persönlicher Besuch des Teleradiologen erforderlich, sobald sich im klinischen Betrieb des SSV die technischen oder personellen Gegebenheiten wesentlich ändern (z.B. Wechsel der operativen Leitung der radiologischen Einheit). Diese jährlichen Besuche sollen primär auf organisatorische Aspekte der Teleradiologie ausgerichtet sein.
Abgesehen davon soll der Teleradiologe an regelmäßigen Besprechungen teilnehmen, wobei die Teilnahme nicht seine Anwesenheit vor Ort erfordert, sondern auch durch den Einsatz von modernen Kommunikationstechniken (wie z.B. Videokonferenzen) realisiert werden kann. Diese Besprechungen sollten nach Möglichkeit unter Beteiligung aller Personengruppen stattfinden, die an der Teleradiologie beteiligt sind, mindestens monatlich stattfinden und inhaltlich protokolliert werden. Hier sollen dann nicht reine Fallbesprechungen stattfinden, sondern explizit auch organisatorische Aspekte und Abläufe in der Teleradiologie thematisieren.
Diese Verpflichtungen sind vom Teleradiologen stets persönlich wahrzunehmen und sind grundsätzlich nicht delegierbar.
Auch bei externen Service-Dienstleistern, die als überregional arbeitende Teleradiologieanbieter auftreten und mehrere Institutionen/Kliniken betreuen, und bei denen die Teleradiologen nach Bedarf und nicht fortlaufend in einer Klinik eingesetzt werden, ist die Anforderung der regelmäßigen engen Einbindung grundsätzlich zu erfüllen. Um allerdings nicht jeden Teleradiologen einbinden zu müssen und gleichzeitig aber auch nicht wechselnde Befugnisse zu haben, wird bei großen Anbietern akzeptiert, dass der Teleradiologieanbieter einen verantwortlichen Teleradiologen nebst Stellvertretung benennt, der alle dargestellten Pflichten zur engen Einbindung des Teleradiologen übernimmt. Dabei muss sichergestellt sein, dass der für eine Klinik benannte verantwortliche Teleradiologe in einer solchen Konstellation alle anderen für die Klinik des SSV eingesetzten Teleradiologen des Teleradiologieanbieters unterrichtet und für diese und den SSV als Ansprechpartner zur Verfügung steht.
Die verantwortlichen Teleradiologen müssen für jede Genehmigung namentlich benannt werden.
Technische Qualitätssicherung
Es muss schlüssig dargelegt werden, dass die technische Qualitätssicherung sichergestellt wird und wer dafür verantwortlich ist.
Grundsätzlich sind für die Durchführung der technischen Qualitätssicherung die Vorgaben der DIN 6868-159 bindend. Zusätzlich gelten die unten aufgeführten Grundsätze, die im Abschnitt technische Qualitätssicherung erläutert werden.
Im Gesamtkonzept muss erkennbar sein, dass auf Änderungen an Verbindungen und Geräten entsprechend der Vorgaben reagiert wird. Zu diesen Änderungen gehören unter anderem auch die Veränderung der Größe der Datensätze, die im Patientenbetrieb während der Teleradiologie verwendet werden. Auch ein möglicher Einsatz von KI kann eine Änderung sein, da unter Umständen andere Rekonstruktionen mit mehr Bildern erforderlich werden.
Die Teleradiologie wird auch im Rahmen der Qualitätssicherung gemäß § 130 StrlSchV von der Ärztlichen Stelle überprüft. Es ist vom Strahlenschutzverantwortlichen sicherzustellen, dass das Ergebnis der Prüfung entsprechend dem Inhalt an die beteiligten Stellen (MPE, Teleradiologe, etc.) weitergeleitet wird. Dies ist besonders wichtig, wenn externe MPE-Firmen oder Teleradiologieanbieter in der Teleradiologie eingebunden sind.
Arbeitsanweisungen
Arbeitsanweisungen müssen für alle Untersuchungsarten, die evtl. in der Teleradiologie durchgeführt werden, vorhanden und aktuell sein. Es ist auf die Einhaltung der maximal verwendeten Scangröße (Anzahl Bilder oder Datenmenge pro Scan) zu achten. Diese Datenmenge darf die Größe des Datensatzes, der für die Abnahmeprüfung der Datenstrecke verwendet wurde, nicht übersteigen.
Ausfallkonzepte und Dokumentationen
Es muss Ausfallkonzepte für verschiedene Szenarien geben, die eine Versorgung des Patienten sicherstellen.
Bei einem Ausfall der Datenleitung muss sichergestellt sein, dass eine Befundung der durchgeführten Röntgenuntersuchung innerhalb eines für eine Notfallversorgung erforderlichen Zeitraums möglich ist. Hier können Hintergrundbereitschaftsdienste von ausreichend fachkundigen Radiologen oder Datenübermittlungsmöglichkeiten in Hardware mögliche Optionen sein.
Weitere Ausfallszenarien sind ein Ausfall des Personals vor Ort und ein Ausfall der Röntgeneinrichtung während des Betriebs in der Teleradiologie.
Durch die zunehmende Nutzung der Teleradologie in Verbindung mit großen überregional arbeitenden Service-Dienstleistern/ Teleradiologieanbietern muss auch die Verfügbarkeit der Teleradiologen bei Mehrfachbeanspruchung durch verschiedene Institutionen Bestandteil eines Ausfallkonzeptes sein. Trotz gleichzeitiger Anfrage durch verschiedene Institution muss bei einem Teleradiologieanbieter zwingend die Bearbeitung von dringlichen Notfällen immer gewährleistet werden können.
Ein Betriebsbuch ist separat für den Regelbetrieb und den Betrieb während der Teleradiologie zu führen. Im Teleradiologiebetrieb sind hier alle relevanten Daten zu Vorfällen nicht nur auf Gerät bezogen, sondern auch auf das Teleradiologiesystem ausgeweitet, aufzuzeichnen.
Die Strahlenschutzanweisung muss klare Aussagen zum Umgang mit Störungen am Gerät liefern, aber auch den Umgang mit Störungen im Teleradiologiesystem abdecken.
Gleichzeitig sind Vorkommnisse mit Bezug zur Teleradiologie zu beschreiben und das Verfahren mit ebenjenen vorzugeben.
Da die Teleradiologie primär der Sicherstellung einer Notfallversorgung dient, sollte als Qualitätsziel eine maximale Zeit von 30 Minuten zwischen Durchführung der Untersuchung am Patienten und Befundstellung durch den Teleradiologen nicht überschritten werden. Zu diesem Zweck ist es unabdingbar, dass die Befundzeiten schlüssig protokolliert werden und durch Zeitsynchronisation zwischen Teleradiologe und Ort der technischen Durchführung übereinstimmende Zeitangaben geliefert werden. Verzögerungen im Ablauf sind zwingend zu protokollieren und zu begründen.
Verantwortlichkeiten
Aus dem Gesamtkonzept muss die Verteilung von Verantwortlichkeiten und auch Meldepflichten gegenüber der zuständigen Behörde ganz klar definiert hervorgehen.
Sollten die Meldepflichten oder auch andere Verantwortlichkeiten an bestimmte Personen übertragen werden, müssen wir durch Gegenzeichnung der betreffenden Person sicherstellen, dass diese Kenntnis von der übertragenen Verantwortlichkeit hat.
Diese Kenntnisnahme ist unter anderem dann erfüllt, wenn die Übertragung von Verantwortlichkeiten zum Beispiel auch Bestandteil des Kooperationsvertrages mit MPE oder Teleradiologieanbieter ist.
Anforderungen an Prüfung der Bedürfnisstellung zur Genehmigung einer 24h-Teleradiologie (§14 Absatz 2 Satz 2 StrlSchG)
Bei einer Teleradiologie ist der Arzt mit der erforderlichen Fachkunde nicht am Ort der technischen Durchführung und somit kann er den Patienten nicht direkt sehen und entsprechend reagieren. Dies ist grundsätzlich eine Schlechterstellung des Patienten und damit immer genehmigungsbedürftig. Besonders die Ausweitung auf einen Betrieb der Teleradiologie über den Nacht-, Wochenend- und Feiertagsdienst hinaus, bedarf daher dem Vorliegen besonderer Gründe.
Informationen zur technischen Qualitätssicherung in der Teleradiologie
Die Qualitätsvorgabe sollte eine maximale Zeit von 30 Minuten zwischen Durchführung der Untersuchung am Patienten und Befundstellung durch den Teleradiologen betragen. Aus diesem Grund muss mit der technischen Qualitätssicherung ein Versand der Bilddatensätze vom Ort der Untersuchung zum befundenden Teleradiologen innerhalb von 15 Minuten sichergestellt sein.
Um die 30 Minuten zwischen Durchführung der Untersuchung am Patienten und Befundstellung allerdings sicherzustellen, ist es ebenso essentiell, dass die Befundzeiten im Rahmen der organisatorischen Qualitätssicherung protokolliert werden und über eine regelmäßige Zeitsynchronisation zwischen Befundarbeitsplatz und Ort der technischen Durchführung sichergestellt ist, dass Zeitangaben übereinstimmend sind.
Hinweise zur Abnahmeprüfung der teleradiologisch genutzten Datenstrecke
Grundsätzlich ist für die Teleradiologie eine Abnahmeprüfung der teleradiologisch genutzten Datenstrecke nach den Vorgaben der DIN 6868-159 durchzuführen. Erfolgt der Versand über Server, an denen sich die Datenstrecken zwischen dem Ort der technischen Durchführung und dem finalen Befundarbeitsplatz verzweigen, kann die Datenstrecke in Teilstrecken aufgeteilt werden. Für diese Teilstrecken sind dann separate Abnahmeprüfungen vorzunehmen.
Bei einer Aufteilung der Datenstrecken in Teilstrecken benötigen wir bei Antrag auf Genehmigung die Vorlage aller Abnahmeprüfungen sowie eine Abnahmeprüfung einer kompletten Strecke zwischen dem Ort der technischen Durchführung und einem Befundarbeitsplatz, die die langsamste Teilstrecke enthält.
Eine Abnahmeprüfung muss immer Angaben zur Datenleitung enthalten. Diese Angaben beinhalten die Upload- und Download-Geschwindigkeiten bei Start und Ziel der (Teil) Datenstrecke. Start und Ziel der jeweiligen Datenstrecke müssen eindeutig protokolliert sein.
Die Größe des Beispieldatensatzes, mit dem die Abnahmeprüfung durchgeführt wird, sollte sich an den Größen der Datensätze im geplanten teleradiologischen Patientenbetrieb orientieren. Wünschenswert ist hier die Angabe sowohl in Anzahl Bilder als auch in Dateigröße Megabyte. Standardmäßig ergibt sich bei 16 Bit und 512 x 512 px Auflösung ein Wert von 0,5 MB pro Bild als Richtwert.
Auf Änderungen an den verwendeten Datenstrecken oder Modalitäten muss reagiert werden. Diese Änderungen erfordern ggf. das Durchführen einer neuen Abnahmeprüfung von Datenstrecken. Ebenso kann die Veränderung der Größe der Datensätze, die im Patientenbetrieb verwendet werden, eine neue Abnahmeprüfung der Datenstrecken erforderlich machen. Auch ein möglicher Einsatz von KI kann durch die Notwendigkeit von anderen Rekonstruktionen mit mehr Bildern zu einer Veränderung in der Datensatzgröße führen, die in der Teleradiologie verwendet wird.
Neben der Messung der Übertragungszeit enthält eine Abnahmeprüfung zu einem Befundarbeitsplatz immer auch die schriftliche Bestätigung eines Radiologen, dass die Datensätze beim Stoppen der Übertragungszeit in Befundqualität übermittelt wurden und alle Daten gemäß DIN 6868-159 übertragen wurden. Außerdem muss sich der Datensatz wie in DIN 6868-159 gefordert in zwei Fensterungen anzeigen lassen.
Grundsätzlich kann eine Abnahmeprüfung sowohl mit einem Standard-Beispiel-Datensatz oder einem Datensatz aus dem spezifischen Gerät erfolgen. Im ersten Fall muss allerdings gesondert ausgeschlossen werden, dass Schwierigkeiten bei den Datenkompatibilität auftreten. Wird eine Patientenuntersuchung als Prüfbilddatensatz verwendet, muss diese anonymisiert werden.
Bei Verwendung von Streaming Systemen, in denen lediglich das Monitor-Signal und nicht das komplette Bildmaterial von einem System am Ort der technischen Durchführung zum externen Befundarbeitsplatz übertragen wird, ist die Abnahmeprüfung analog durchzuführen. In diesem Fall wird die Zeit zwischen der Bereitstellung der Bilddaten am Ort der technischen Durchführung und dem kompletten Erscheinen in Befundqualität nach den Vorgaben der DIN 6868-159 (übertragene Daten auslesbar und in Bild in zwei Fensterungen darstellbar) beim externen Befunder gemessen.
Hinweise zur Konstanzprüfung bei Verwendung von mehreren Modalitäten
Das Teleradiologiesystem ist arbeitstäglich auf Funktionsfähigkeit zu überprüfen. Bei täglicher Verwendung darf auf die Funktionsprüfung verzichtet werden, nachdem über einen Zeitraum von einem Monat die arbeitstägliche Stabilität des Teleradiologiesystems nachgewiesen wurde.
Die Konstanzprüfung ist mit einem Datensatz durchzuführen, der in seiner Größe vergleichbar zu dem Datensatz ist, der in der Abnahmeprüfung verwendet wurde.
Die Übertragungszeit wird in Relation zum Bezugswert aus der Abnahmeprüfung gestellt und Abweichungen werden aufgezeichnet. Sollten die Übertragungszeiten den Bezugswert wiederholt erheblich überschreiten, so ist die Ursache zu ermitteln und zu beheben oder es muss eine neue Abnahmeprüfung durchgeführt werden. Sollte die Gesamt-Übertragungszeit vom Ort der technischen Durchführung zum externen Befundarbeitsplatz das Qualitätsziel von 15 Minuten überschreiten, müssen Maßnahmen getroffen werden, die dies beheben.
Werden im teleradiologischen Betrieb sowohl von einem CT als auch von mehreren Aufnahmeplätzen aus demselben PACS am Ort der technischen Durchführung Datensätze über dieselbe Datenleitung zur teleradiologischen Befundung versendet, so ist mit dem CT die monatliche Konstanzprüfung mit dem CT-Datensatz durchzuführen. Diese Konstanzprüfung ist dann aber jährlich mit einer Konstanzprüfung an allen teleradiologisch genutzten Modalitäten zu ergänzen.
Hochrechnung Bilddatensatzgröße
Wenn die Konstanzprüfung mit kleineren Datensätzen durchgeführt wird als sie in der Abnahmeprüfung verwendet wurden, muss zwangsläufig immer eine Hochrechnung der gemessenen Übertragungszeit auf die maximale Bilddatensatzgröße erfolgen. Auch hier muss sichergestellt bleiben, dass das Qualitätsziel von maximal 15 Minuten Übertragungszeit vom Ort der technischen Durchführung zum Befunder nicht überschritten wird.
Bildwiedergabegeräte / Bildwiedergabesysteme
Alle Monitore an den externen Befundarbeitsplätze müssen die Vorgaben nach § 115 StrlSchV erfüllen und daher sind vor Inbetriebnahme einer Abnahmeprüfung inkl. Bezugswertprüfung zu unterziehen. Außerdem muss an diesen Monitoren nach § 116 StrlSchV eine Konstanzprüfung durchgeführt werden. Für die Durchführung der Abnahme- und Konstanzprüfung gelten die Vorgaben der QS-RL Röntgendiagnostik Kapitel 3.14.4 in Verbindung mit DIN 6868-157 bzw. DIN V 6868-57.